GSP là gì? Làm thế nào để kho lạnh đạt chuẩn GSP

Tiêu chuẩn GSP là gì? Làm thế nào để xây dựng được kho lạnh đạt tiêu chuẩn GSP phục tụ tốt cho việc bảo quản nguyên liệu và thành phẩm thuốc? Các tiêu chí và quy trình xin cấp phép GSP ra sao? Cùng khám phá những nội dung này qua bài viết Nguyễn Hoàng dưới đây! 

GSP là gì? Kho đạt tiêu chuẩn GSP là gì?

Định nghĩa chính xác GSP là gì? Theo đó, GSP là viết tắt của cụm từ Good Storage Practices, nghĩa là Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Ở Việt Nam, các điều kiện nguyên tắc cơ bản về tiêu chuẩn GSP được quy định rõ tại Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ y tế. 

Thông tư xây dựng các quy định, nguyên tắc cũng như hướng dẫn phương thức bảo quản nguyên liệu, thuốc trong mọi khâu. Từ khâu sản xuất đến khâu vận chuyển, khâu lưu trữ và phân phối đến người sử dụng. 

Kho thuốc của các bệnh viện, các cơ sở y tế đạt tiêu chuẩn GSP là kho có đủ điều kiện, đáp ứng được các yêu cầu, tiêu chuẩn theo các điều khoản của Thông tư trên. Đảm bảo việc bảo quản thuốc diễn ra đúng quy trình, giữ gìn chất lượng sản phẩm một cách ổn định trong suốt quá trình vận chuyển, lưu trữ trước khi sử dụng.  

Tiêu chuẩn GSP dùng để đánh giá những đơn vị nào

Tiêu chuẩn GSP sẽ được dùng để đánh giá cho các đơn vị sau: 

• Các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh các dịch vụ liên quan đến việc bảo quản thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc. Bao gồm cả các loại dược liệu và vị thuốc cổ truyền. 

• Các cơ sở đầu mối trong việc bảo quản thuốc thuộc Chương trình y tế Quốc gia hoặc lực lượng vũ trang nhân dân. Các cơ sở bảo quản Vắc-xin theo hệ thống Tiêm chủng mở rộng quốc gia các tuyến. 
• Các kho bảo quản thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và bệnh viện. 
• Các cơ sở được phép nhập khẩu nhưng không được tiến hành quá trình phân phối nguyên liệu làm thuốc và thành phẩm thuốc tại Việt Nam. 

Kho thuốc đạt chuẩn GSP bao gồm những tiêu chí nào

Việc hiểu rõ GSP là gì rất quan trọng đối với quá trình áp dụng các nguyên tắc xây dựng kho thuốc đạt chuẩn GSP. Theo đó, kho thuốc đạt chuẩn GSP gồm các tiêu chí sau:  

Thiết kế xây dựng kho

Kho đạt tiêu chuẩn GSP phải có địa chỉ xác định với hệ thống giao thông thuận lợi cho công tác vận chuyển, xuất nhập hàng hóa cũng như phòng cháy chữa cháy tốt. Được đặt ở nơi cao ráo, có hệ thống thoát nước tốt, tránh mưa lũ ngập lụt. 

Diện tích kho phải đáp ứng được yêu cầu của các hoạt động liên quan. Bao gồm tiếp nhập kho, lưu trữ, bảo quản, kiểm tra, đóng gói và xuất kho… Riêng đối với các đơn vị nhập khẩu, kinh doanh dược liệu thì phải đạt diện tích từ 500m2 với dung tích tối thiểu 1.500m3 trở lên. 

Thiết kế kho phải đảm bảo tốt cho việc lưu trữ sản phẩm, phân luồng hoạt động, công tác phòng cháy chữa cháy. Tuân thủ quy định về cung cấp không khí sạch theo đúng yêu cầu. 

Điều kiện bảo quản

Các điều kiện bảo quản theo tiêu chuẩn GSP là gì sẽ phụ thuộc vào từng loại nguyên liệu làm thuốc và thành phẩm thuốc. Ví dụ như bảo quản ở nhiệt độ thường thì nhiệt độ bảo quản sẽ ở từ 15-30 độ C với độ ẩm từ 75% đến không quá 80%. 

Trong các trường hợp bảo quản lạnh, bảo quản khô, bảo quản mát, bảo quản đông lạnh… thì nhiệt độ sẽ thay đổi biến thiên. Tùy thuộc vào các yêu cầu cụ thể để tiến hành lữu trữ. 

Trang thiết bị theo GSP

Hệ thống trang thiết bị theo GSP là gì cũng là vấn đề được nhiều người quan tâm. Theo đó, đây là những trang thiết bị phục vụ cho các hoạt động liên quan đến quá trình này. Ví dụ máy tính kết nối internet, điều hòa không khí nhiệt kế, quạt thông gió, xe chở hàng,… Các thiết bị phải được kiểm tra bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo tính ổn định và chính xác trong hoạt động. 

Có đầy đủ các phương tiện phát hiện cũng như cảnh báo các sự số, sai lệch trong công tác bảo quản một cách tự động. Có hệ thống và phương án phòng cháy chữa cháy đa dạng và tiêu chuẩn.  

Thông tin cấp phép GSP

Sau khi hiểu rõ GSP là gì, sẽ không ít người băn khoăn đến những thông tin liên quan đến việc cấp phép GSP. Cụ thể: 

Giấy chứng nhận GSP

Giấy chứng nhận GSP là Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc Thực hiện tốt bảo quản thuốc, được lưu hành trong thời gian 03 năm tại cơ sở bảo quản. Tính từ ngày ký biên bản đánh giá liền trước của Sở y tế tỉnh và thành phố. 

Hồ sơ xin cấp phép

Hồ sơ cấp phép đầy đủ của đơn vị lần đầu xin giấy chứng nhận GSP gồm: 

• Bản Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc. 
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư/Giấy phép thành lập cơ sở. 
• Các tài liệu, báo cáo, chương trình tóm tắt liên quan đến đào tạo GSP ở cơ sở. 
• Sơ đồ tổ chức và sơ đồ vị trí địa lý, sơ đồ thiết kế kho. 
• Danh sách thiết bị phục vụ cho công tác bảo quản của cơ sở. 
• Danh mục đối tượng được bảo quản cùng các điều kiện bảo quản liên quan.

Với đơn vị xin cấp lại chứng nhận GSP thì các thủ tục hồ sơ gồm: 

• Bản Đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc. 
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư/Giấy phép thành lập cơ sở. 

• Báo cáo tình hình khắc phục các vấn đề xảy ra từ đợt kiểm tra liền kề. 
• Báo cáo sự thay đổi của đơn vị trong 3 năm thực hiện tiêu chuẩn GSP, các chứng từ liên quan nếu có. 

Kết luận

Trên đây là một số thông tin liên quan đến tiêu chuẩn GSP. Mong rằng qua bài viết này, bạn đã hiểu rõ GSP là gì cũng như biết được làm thế nào để xây dựng được kho lạnh đạt tiêu chuẩn  GSP. Nếu bạn đang cần tìm một giải pháp thuê kho lạnh chuyên nghiệp thì Kho lạnh Nguyễn Hoàng sẽ là lựa chọn bạn nên cân nhắc